กฎระเบียบเครื่องจักร EU 2023/1230: อะไรเปลี่ยนในปี 2027

กฎระเบียบเครื่องจักร EU 2023/1230 ไม่ใช่เอกสารที่ผลัดไปทำเดือนธันวาคม 2026 ได้ วันที่ 20 มกราคม 2027 มันจะแทนที่ Machinery Directive ทันที โดยไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน และสิ่งที่ทำให้ตกในการตรวจสอบก่อนมักไม่ใช่เครื่องหมาย CE บนตัวเครื่อง แต่เป็นว่าเอกสารเทคนิคพิสูจน์ขนาดและข้อมูลความปลอดภัยที่คุณประกาศไว้ได้หรือไม่

นี่คือสิ่งที่เปลี่ยนจริง วันที่ที่ควรใส่ในแผนงาน และเอกสารที่ผู้ส่งออกเครื่องจักรต้องเตรียมให้พร้อมก่อนตู้คอนเทนเนอร์ออกจากลาน

กฎระเบียบเครื่องจักร EU 2023/1230 ภาพรวม

กฎระเบียบรักษาข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยขั้นพื้นฐานเดิมของ directive ไว้ แล้วเพิ่มหน้าที่เกี่ยวกับซอฟต์แวร์ ความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ และหมวดผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูง สำหรับซัพพลายเออร์ ความต่างจริงอยู่ที่ว่าเอกสารต้องมีอะไร และส่งคู่มือกับคำประกาศในรูปแบบใดได้

ตัวเลขสองตัวบอกขนาดของเรื่องนี้ ข้อพิจารณาที่ 27 ของกฎระเบียบบันทึกว่า ราว 98% ของบริษัทในภาคเครื่องจักรเป็นวิสาหกิจขนาดกลางและเล็ก จึงไม่ใช่กฎที่เขียนให้เฉพาะ OEM รายใหญ่ และตามข้อ 6(9) ประเทศใน EU ต้องส่งข้อมูลอุบัติเหตุและความเสียหายต่อสุขภาพจากเครื่องจักรให้คณะกรรมาธิการเป็นระยะ ประวัติความปลอดภัยของรุ่นหนึ่งจะมองเห็นได้ทั่วตลาดเดียว

ไทม์ไลน์: มีสามวันที่ ไม่ใช่วันเดียว

บทสรุปส่วนใหญ่ให้วันที่เดียว แต่มีสามวันที่สำคัญ และหนึ่งในนั้นคือการแก้ไขที่ยังถูกอ้างผิดอยู่

• 29 มิถุนายน 2023 เผยแพร่ และ 19 กรกฎาคม 2023 มีผลบังคับใช้ กฎระเบียบเครื่องจักร EU 2023/1230 ลงใน Official Journal L 165 และมีผลในวันที่ 20 หลังการเผยแพร่ จากจุดนั้นตัวบทมีอยู่แล้ว แต่ยังไม่กัด
• 4 กรกฎาคม 2023 การแก้ไข (corrigendum) ตัวบทเดิมมีข้อผิดพลาด clerical เรื่องวันที่มีผลบังคับใช้ การแก้ไขกำหนดวันที่มีผลทั่วไปเป็น 20 มกราคม 2027 ใครที่ยังพูดว่า "14 มกราคม 2027" กำลังอ่านฉบับที่ยังไม่ได้แก้
• 20 มกราคม 2027 เริ่มใช้ และ Machinery Directive 2006/42/EC ถูกยกเลิก ไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่านให้ซัพพลายเออร์เลือกระหว่างสองฉบับ ตั้งแต่วันนั้น เครื่องจักรที่วางตลาด EU จะถูกตัดสินตามกฎระเบียบ

ยังมีข้อผ่อนปรนเหลืออยู่: เครื่องจักรที่ วางตลาด EU ก่อน 20 มกราคม 2027 ตาม directive จะไม่ถูกถอดออก เครื่องที่อยู่ในช่องทางแล้วยังใช้กฎเดิม จุดสำคัญคือการ "วางตลาด" ไม่ใช่วันที่บนกล่อง แต่ก็หมายความว่าสต็อกที่ค้างในคลังยุโรปคือล็อตสุดท้ายของระบอบเดิม

มีสองส่วนที่เริ่มใช้ก่อนกำหนด กฎเรื่องหน่วยตรวจสอบและกำกับตลาดใช้มาก่อนวันหลัก นี่คือเหตุผลที่หน่วยตรวจสอบที่คุณเคยใช้ทำ type-examination ตาม directive อาจเดินงานตามกฎระเบียบอยู่แล้ว

เอกสารเทคนิคต้องมีอะไรตอนนี้ (ภาคผนวก IV ส่วน A)

ส่วนนี้ตัดสินอย่างเงียบ ๆ ว่าเครื่องขายได้หรือไม่ เอกสารเทคนิคย้ายจากภาคผนวก VII ของ directive ไปเป็น ภาคผนวก IV ส่วน A ของกฎระเบียบ และรายการเนื้อหาก็ชัดเจน อย่างน้อยต้องมี

• คำอธิบายเครื่องจักรอย่างครบถ้วนและ วัตถุประสงค์การใช้งาน
• เอกสารประเมินความเสี่ยง: รายการข้อกำหนดสุขภาพและความปลอดภัยขั้นพื้นฐานที่ใช้ มาตรการป้องกันที่เลือกสำหรับแต่ละข้อ และความเสี่ยงคงเหลือ
• แบบและผังการออกแบบและการผลิต ของสินค้า ชิ้นส่วน ชุดย่อย และวงจร
• คำอธิบายและคำชี้แจงที่จำเป็นต่อการอ่านแบบและเข้าใจการทำงาน
• การอ้างอิงมาตรฐาน harmonised หรือข้อกำหนดร่วมที่ใช้ และหากใช้บางส่วน ต้องระบุส่วนที่ใช้
• หากไม่ได้ใช้มาตรฐาน harmonised คำอธิบายข้อกำหนดทางเทคนิคอื่นที่ใช้เพื่อบรรลุแต่ละข้อกำหนด
• รายงานและผลการคำนวณ การทดสอบ การตรวจสอบ และการตรวจประเมิน
• คำอธิบายวิธีการผลิตที่ใช้ทำให้สินค้าสอดคล้องกับการออกแบบ
• สำเนาคู่มือการใช้งานและข้อมูลตามข้อ 1.7.4 ของภาคผนวก III
• เมื่อเกี่ยวข้อง คำประกาศการประกอบ EU และคู่มือการประกอบของเครื่องกึ่งสำเร็จรูป รวมทั้งสำเนาคำประกาศความสอดคล้องของสินค้าที่ประกอบเข้าไป
• กรณีผลิตเป็นชุด มาตรการภายในที่ทำให้ทุกตัวสอดคล้อง
• และเมื่อหน่วยงานระดับชาติร้องขออย่างมีเหตุผล ซอร์สโค้ดหรือตรรกะโปรแกรม ของซอฟต์แวร์ด้านความปลอดภัย

กฎการเก็บรักษาคือข้อที่มักถูกลืม ผู้ผลิตต้องเก็บเอกสารเทคนิคและคำประกาศความสอดคล้อง EU ให้หน่วยกำกับตลาดเข้าถึงได้ อย่างน้อย 10 ปี นับจากวางตลาดหรือเริ่มใช้งาน

มีกับดักเรื่องขนาดซ่อนอยู่ในรายการนั้น ข้อ (c) และ (d) กำหนดให้แบบและผังอ่านได้และสอดคล้องกันเอง และข้อ (g) กำหนดให้ผลการทดสอบและการตรวจสอบตรงกับที่แบบประกาศไว้ ความผิดพลาดที่พบบ่อยไม่ใช่เอกสารหาย แต่เป็นแบบที่ขนาดไม่ตรงกับป้ายเครื่อง คู่มือ หรือรายงานทดสอบ เพราะมีคนพิมพ์ตัวเลขซ้ำสามที่ นี่คือปัญหาที่ แผนภาพสเปกอุตสาหกรรม ถูกสร้างมาป้องกัน: ค่าที่วัดได้ถูกล็อกไว้บนแบบ ให้ทนต่อการย่อขยายหรือการส่งออกใหม่ แทนที่จะวาดซ้ำด้วยมือ ตัวเลขที่ วัด และยึดกับขอบจริงของชิ้นงานจะอยู่ได้ ตัวเลขที่พิมพ์ซ้ำคือการเดาที่รอวันถูกหักล้าง อยากเห็นความต่างแบบละเอียด ดู สเปกชีตกับแบบเทคนิค

คู่มือดิจิทัลและคำประกาศความสอดคล้องดิจิทัล

กฎระเบียบปิดคำถามที่ directive ปล่อยคลุมเครือเสียที: คู่มือการใช้งานให้เป็นดิจิทัลได้ แต่มันไม่ใช่ใบผ่านฟรี ข้อ 10(7) วางเงื่อนไข

• ตัวเครื่อง บรรจุภัณฑ์ หรือเอกสารที่แนบ ต้องระบุ วิธีเข้าถึง คู่มือดิจิทัล
• รูปแบบต้องให้ผู้ใช้ พิมพ์ ดาวน์โหลด และบันทึก คู่มือได้ รวมถึงเมื่อคู่มือฝังอยู่ในซอฟต์แวร์ของเครื่องเอง
• ต้องเข้าถึงออนไลน์ได้ตลอดอายุการใช้งานที่คาดหมาย และ อย่างน้อย 10 ปี หลังวางตลาด
• หากผู้ใช้ขอตอนซื้อ ผู้ผลิตต้องส่ง คู่มือกระดาษฟรีภายในหนึ่งเดือน
• และสำหรับเครื่องที่ผู้ใช้ที่ไม่ใช่มืออาชีพอาจใช้ได้จริง ข้อมูลความปลอดภัยที่จำเป็นต้องส่งเป็นกระดาษ

คำประกาศความสอดคล้อง EU ก็ใช้ตรรกะเดียวกัน ส่งเป็นเอกสารดิจิทัลได้ เข้าถึงออนไลน์ได้ตลอดอายุและอย่างน้อย 10 ปี หรือคู่มืออาจมีที่อยู่เว็บหรือโค้ดที่เครื่องอ่านได้ชี้ไปยังคำประกาศ สำหรับผู้จัดจำหน่าย บทสนทนาบนใบปะหน้าสินค้าเปลี่ยนไป "คำประกาศอยู่ในกล่อง" ไม่ใช่คำตอบเดียวที่รับได้อีกต่อไป แต่ "อยู่บนเน็ตที่ไหนสักแห่ง" ก็ไม่พอเช่นกัน

ป้ายเครื่องและการติดเครื่องหมาย: ตัวเครื่องต้องแสดงอะไร

การติดเครื่องหมายคือจุดที่ศุลกากรหรือเจ้าหน้าที่กำกับตลาดตรวจเครื่องจริงได้ในไม่กี่นาที ตามกฎระเบียบ เครื่องต้องมีอย่างน้อย

เครื่องหมาย CE เองอยู่ภายใต้ข้อ 24 และติดได้หลังการประเมินความสอดคล้องเสร็จเท่านั้น ห้ามติดก่อน หากคุณกำลังปวดหัวกับกฎทางกายภาพของเครื่องหมายนี้ ขั้นต่ำ 5 มม. และตำแหน่งที่วางได้ อยู่ใน ข้อกำหนดขนาดเครื่องหมาย CE

ใครแบกหน้าที่

กฎระเบียบกระจายหน้าที่ตามห่วงโซ่ และคนที่ส่งออกผ่านผู้นำเข้าในยุโรปควรรู้ว่าเส้นแบ่งอยู่ตรงไหน

• ผู้ผลิต — ทำการประเมินความเสี่ยง จัดทำเอกสารเทคนิค ดำเนินการประเมินความสอดคล้อง จัดทำคำประกาศความสอดคล้อง EU และติดเครื่องหมาย CE หากคุณขายในชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของตัวเองใน EU คุณคือผู้ผลิต แม้ไม่ได้ออกแบบเครื่องเอง
• ผู้นำเข้า — ต้องมั่นใจว่าผู้ผลิตทำข้างต้นแล้ว เก็บเอกสารให้หน่วยงานเข้าถึง และติดชื่อกับช่องทางติดต่อของตัวเองบนสินค้าหรือบรรจุภัณฑ์
• ผู้รับมอบอำนาจ — ผู้ผลิตนอก EU อาจ แต่งตั้งได้ด้วยหนังสือมอบอำนาจ สังเกตข้อจำกัด: หน้าที่จัดทำเอกสารเทคนิคตามภาคผนวก IV มอบหมายให้ผู้รับมอบอำนาจไม่ได้ และหน้าที่หลักของผู้ผลิตตามข้อ 10(1) ก็เช่นกัน
• ผู้จัดจำหน่าย — ต้องใช้ความระมัดระวังตามสมควร และส่งเอกสารเมื่อถูกร้องขอได้ ในภาษาที่หน่วยงานเข้าใจ

หากคุณเป็นซัพพลายเออร์นอก EU ที่ขายตรง คำถามจริงไม่ใช่ว่า แต่งตั้ง ผู้รับมอบอำนาจได้ไหม แต่คือลูกค้ายุโรปหรือทีม compliance ของเขาจะเรียกร้องให้มีก่อนออกใบสั่งซื้อหรือไม่

เช็กลิสต์ความพร้อม

• ยืนยันหมวดสินค้าที่คุณส่งออก และมีตัวใดตกใน ภาคผนวก I ส่วน A หรือ B (เส้นทางความสอดคล้องที่เข้มกว่า) หรือไม่
• เทียบเอกสารเทคนิคปัจจุบันกับ ภาคผนวก IV ส่วน A และทำเครื่องหมายช่องว่าง
• ตรวจ ความสอดคล้องของขนาด ในทุกแบบ ป้ายเครื่อง และคู่มือ — ตัวเลขเดียว แหล่งเดียว
• เพิ่มการประเมินความเสี่ยงซอฟต์แวร์และความมั่นคงไซเบอร์ หากฟังก์ชันความปลอดภัยใดขับเคลื่อนด้วยซอฟต์แวร์
• ตัดสินรูปแบบคู่มือ และประกาศ ช่องทางเข้าถึงดิจิทัล บนเครื่องหรือบรรจุภัณฑ์
• ตั้งกระบวนการเก็บรักษา 10 ปี สำหรับเอกสารเทคนิคและคำประกาศ EU
• กำหนดว่าใครจะเป็นผู้ประกอบการเศรษฐกิจใน EU — คุณ ผู้นำเข้า หรือผู้รับมอบอำนาจ
• ออกคำประกาศความสอดคล้อง EU ใหม่ตามรูปแบบภาคผนวก V ส่วน A
• ตรวจขนาดและตำแหน่งเครื่องหมาย CE ในอาร์ตเวิร์กที่อัปเดต
• ใส่กำหนดการ 20 มกราคม 2027 ลงในแผน การผลิต ไม่ใช่แผนการขนส่ง

คำถามที่พบบ่อย

กฎระเบียบเครื่องจักร EU 2023/1230 เริ่มใช้เมื่อไหร่?

เริ่มใช้ 20 มกราคม 2027 วันนี้มาจากการแก้ไขที่เผยแพร่ 4 กรกฎาคม 2023 ซึ่งแก้ข้อผิดพลาด clerical ในตัวบทเดิมที่ระบุ 14 มกราคม 2027 วันนั้น Machinery Directive 2006/42/EC ถูกยกเลิก และไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน

กฎระเบียบเครื่องจักรแทนที่ Machinery Directive ไหม?

ใช่ กฎระเบียบ (EU) 2023/1230 ยกเลิก Directive 2006/42/EC (และ Council Directive 73/361/EEC) เพราะเป็น regulation ไม่ใช่ directive จึงใช้โดยตรงในทุกประเทศสมาชิกโดยไม่ต้องแปลงเป็นกฎหมายภายใน ซึ่งขจัดความต่างรายประเทศที่ directive ยอมให้มี

ภาคผนวก IV กำหนดให้เอกสารเทคนิคมีอะไร?

อย่างน้อย: คำอธิบายครบถ้วนและวัตถุประสงค์การใช้งาน การประเมินความเสี่ยง แบบและผังการออกแบบและผลิต คำชี้แจงสำหรับอ่านแบบ การอ้างอิงมาตรฐานที่ใช้ ผลการทดสอบและตรวจสอบ มาตรการความสอดคล้องในการผลิต สำเนาคู่มือ และเมื่อร้องขอ ซอร์สโค้ดของซอฟต์แวร์ด้านความปลอดภัย ต้องเก็บให้เข้าถึงได้อย่างน้อย 10 ปี

คู่มือการใช้งานเป็นดิจิทัลอย่างเดียวได้ไหม?

ไม่ทั้งหมด การส่งแบบดิจิทัลทำได้ แต่เครื่องต้องระบุวิธีเข้าถึงคู่มือ ผู้ใช้ต้องพิมพ์ ดาวน์โหลด และบันทึกได้ ต้องคงออนไลน์อย่างน้อย 10 ปี และต้องส่งกระดาษฟรีภายในหนึ่งเดือนเมื่อร้องขอ สำหรับสินค้าที่ผู้ไม่ใช่มืออาชีพอาจใช้ ข้อมูลความปลอดภัยที่จำเป็นต้องส่งเป็นกระดาษ

สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่เอกสารเทคนิคถูกตีกลับคืออะไร?

ตัวเลขไม่ตรงกัน แบบ ป้ายเครื่อง คู่มือ และรายงานทดสอบมักทำโดยคนละคนคนละเวลา และขนาดที่พิมพ์ซ้ำอาจคลาดเคลื่อนจากฉบับอื่น ทางแก้ที่เชื่อถือได้คือเลิกพิมพ์ซ้ำ: ล็อกขนาดที่ วัดได้ ลงบนแบบด้วยเรขาคณิตที่แน่นอน — สแนปเส้นเข้าขอบจริง พิมพ์ตัวเลขจริง ส่งออกที่ขนาดที่เอกสารต้องการ — ให้ค่าถูกยึดกับวัตถุ ไม่ใช่คัดลอกระหว่างเอกสาร นั่นคือความต่างระหว่างการวัด กับการเดาที่บังเอิญดูถูก

ผู้ผลิตนอก EU ต้องมีผู้รับมอบอำนาจใน EU ไหม?

ตามกฎระเบียบเป็นทางเลือก ผู้ผลิตแต่งตั้งได้ด้วยหนังสือมอบอำนาจ แต่ต้องมีผู้ประกอบการเศรษฐกิจที่ตั้งใน EU รับผิดชอบสินค้า ซึ่งในทางปฏิบัติมักเป็นผู้นำเข้า ผู้รับมอบอำนาจรับหน้าที่จัดทำเอกสารเทคนิคแทนไม่ได้ ดังนั้นการแต่งตั้งจึงไม่ใช่การจ้างงานวิศวกรรมออกไป

แหล่งอ้างอิง

• EUR-Lex — กฎระเบียบ (EU) 2023/1230 ว่าด้วยเครื่องจักร (ฉบับเต็ม)——ข้อ 10 หน้าที่ผู้ผลิต, ข้อ 54 วันที่มีผล, ภาคผนวก III ข้อกำหนดพื้นฐาน, ภาคผนวก IV เอกสารเทคนิค และภาคผนวก V คำประกาศ
• คณะกรรมาธิการยุโรป — Machinery——ท่าทีทางการ: กฎระเบียบมีผลบังคับตั้งแต่ 20 มกราคม 2027 การแก้ไขปรับวันที่มีผล และรายการสิ่งที่เปลี่ยน
• EUR-Lex — Machinery Directive 2006/42/EC——ตัวบทที่ถูกยกเลิก รวมรายการภาคผนวก VII ที่กฎระเบียบมาแทน
• EUR-Lex — ข้อกำหนดความปลอดภัยเครื่องจักร (บทสรุปทางการ)——บทสรุปภาษาง่ายของกฎระเบียบ (EU) 2023/1230 ขอบเขต และการยกเลิก Directive 2006/42/EC ตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027