EU機械規則 2023/1230 は、2026年12月まで先送りできる書類作業ではありません。2027年1月20日、この規則は機械指令をそのまま置き換えます。移行期間はありません。そして審査で最初に問題になるのは、筐体のCEマーキングではなく、申告した寸法と安全データを技術文書が証明できるかどうかです。
ここでは、実際に何が変わるのか、工程表に入れておくべき日付、そして海外の機械輸出者がコンテナを出す前に用意すべき書類を整理します。
EU機械規則 2023/1230 の要点
規則は、指令が定めていた本質的な健康及び安全要件をそのまま引き継ぎつつ、ソフトウェア、サイバーセーフティ、高リスク製品カテゴリに関する義務を追加します。サプライヤーにとって実務上の違いは、文書に何を入れるか、そして説明書と宣言をどの形式で提供できるかです。
| 項目 | 機械指令 2006/42/EC（現在） | EU機械規則 2023/1230（2027年1月20日から） |
|---|---|---|
| 法的形式 | 指令——各国が国内法化 | 規則——直接適用、各国の解釈差なし |
| 技術文書 | 附属書 VII | 附属書 IV Part A（内容を拡充） |
| 取扱説明書 | 原則として紙 | 電子提供可（条件付き）。求めに応じ紙も |
| EU適合宣言 | 製品に紙で同梱 | 電子でも可、少なくとも10年間アクセス可能に |
| ソフトウェアとAI安全機能 | 対象外 | 対象。安全関連ソフトも含む |
| 安全制御システムのサイバーセーフティ | 対象外 | リスクに応じた措置を要求 |
| 高リスクカテゴリ | 旧附属書 IV | 新附属書 I の Part A・Part B |
| 授権代理人 | 制度なし | 書面の委任により選任可能 |
規模を示す数字が2つあります。規則の前文27は、機械セクターの企業の約98%が中小企業だと記録しています。大規模OEM向けだけの規則ではありません。また第6条(9)により、EU各国は機械による事故・健康被害のデータを欧州委員会へ定期報告する義務を負い、ある機種の安全実績が単一市場全体で可視化されます。
タイムライン：日付は3つある
多くの要約は日付を1つしか挙げません。重要なのは3つで、そのうち1つは誤って引用されがちな訂正です。
- 2023年6月29日 公布、7月19日 発効。 EU機械規則 2023/1230 は官報 L 165 に公布され、公布後20日目に発効しました。この時点で法的なテキストは存在しますが、まだ効力は及びません。
- 2023年7月4日 訂正（corrigendum）。 原テキストには適用日に関する事務的な誤りがありました。訂正により、一般の適用日は 2027年1月20日 に修正されました。いまだに出回る「2027年1月14日」は、訂正前の版を読んだものです。
- 2027年1月20日 適用開始、機械指令 2006/42/EC は廃止。 どちらの法文を使うか供給者が選べる移行期間はありません。この日以降、EU市場に上市される機械は規則で判断されます。
救済規定は残っています。2027年1月20日より前に指令に適合してEU市場に上市された機械は、棚から下ろされません。すでに流通チャネルに入った機体は旧ルールのままです。要点は「上市」という行為であり、梱包箱の日付ではありません。ただしこれは、欧州の倉庫に眠る在庫が旧制度最後の機体だということも意味します。
早期に適用が始まった部分が2つあります。公告機関と市場監視に関する規則は主日より前に適用済みです。以前に指令の型式試験で使った公告機関が、すでに規則の下で動いている可能性があるのはそのためです。
技術文書に求められる内容（附属書 IV Part A）
この節が、その機械を売れるかどうかを静かに決めます。技術文書は指令の附属書 VII から、規則の附属書 IV Part A へ移り、記載事項は明示されました。最低限、次を含みます。
- 機械の完全な説明と意図する用途；
- リスクアセスメント文書：該当する本質的な健康及び安全要件の一覧、各要件に対して採った保護措置、残留リスク；
- 製品とその構成部品・サブアセンブリ・回路の設計・製造図面および図式；
- それらの図面を読み、機械の動作を理解するために必要な説明と解説；
- 適用した整合規格または共通仕様の参照。一部のみ適用した場合はその部分を明示；
- 整合規格を適用しない場合、各要件を満たすために用いた他の技術仕様の説明；
- 設計計算、試験、検査、審査の報告および結果；
- 製品を設計どおりに一致させるために用いた生産手段の説明；
- 取扱説明書の写しと、附属書 III の1.7.4項に掲げる情報；
- 該当する場合、半完成機械のEU組込み宣言と組立説明書、および組み込まれた製品の適合宣言の写し；
- 連続生産の場合、すべての機体を適合させる内部措置；
- そして、国内主管機関の合理的な要求があれば、安全関連ソフトウェアのソースコードまたはプログラムロジック。
見落とされやすいのが保存義務です。製造業者は技術文書とEU適合宣言を、製品の上市または使用開始から少なくとも10年間、市場監視機関がいつでも閲覧できる状態で保管しなければなりません。
この一覧には寸法の罠が潜んでいます。(c)(d) は図面と図式が読めること、内部的に整合していることを求め、(g) は試験・検査結果が図面の申告と一致することを求めます。よくある失点は、書類の欠落ではなく、図面の寸法が銘板・説明書・試験報告と食い違うことです。同じ数値を3か所で打ち直したからです。これはまさに産業用スペック図が防ぐ問題です。実測値を図面に固定し、リサイズや再書き出しに耐えるようにします。実測され、部品の実際のエッジに固定された数値は残ります。打ち直された数値は、いつか矛盾を突かれる推測です。違いを整理した記事は仕様表と技術図面の違いにあります。
電子説明書と電子適合宣言
規則は、指令が曖昧にしていた点に決着をつけました。取扱説明書は電子的に提供できるのです。ただし無条件ではありません。第10条(7)は条件を課します。
- 機械本体、梱包、または同梱書類に、電子説明書へのアクセス方法を示すこと；
- ユーザーが説明書を印刷・ダウンロード・保存できる形式にすること（機械のソフトウェアに組み込まれている場合も同様）；
- 製品の想定寿命の間、かつ上市後少なくとも10年間、オンラインでアクセス可能にすること；
- 購入時にユーザーが求めれば、1か月以内に無償で紙の説明書を提供すること；
- 非専門ユーザーが合理的に使用しうる機械では、安全な使用に不可欠な安全情報は紙で提供すること。
EU適合宣言も同じ理屈です。電子文書として提供でき、想定寿命の間および少なくとも10年間オンラインでアクセス可能にするか、あるいは説明書にアクセス先のURLまたは機械可読コードを示します。販売店にとって、梱包明細の会話は変わります。「宣言は箱の中」は唯一の正解ではなくなりますが、「どこかのネットにある」も十分ではありません。
銘板とマーキング：機械本体が示すべきもの
税関や市場監視の担当者は、実物を数分で確認します。その拠り所がマーキングです。規則により、機械には少なくとも次を表示します。
| 機械本体（大きさが許さない場合は梱包または同梱書類） | 内容 |
|---|---|
| 型式・シリーズ・タイプの表示 | 製品ラインの識別 |
| 製造年 | 製造工程が完了した年 |
| バッチ番号またはシリアル番号 | その他の一意な識別要素でも可 |
| 製造業者の身元 | 名称、登録商号または商標 |
| 連絡先 | 郵送先住所に加え、ウェブサイト・メール等のデジタル連絡先 |
CEマーキング自体は第24条が定め、適合性評価の完了後にのみ付します。決してその前に付してはいけません。このマークの物理ルールで悩んでいるなら、最小5 mmという要件と貼付位置は CEマーキングのサイズ要件 にまとめています。
誰が責任を負うか
規則は義務をサプライチェーンに沿って配分します。欧州の輸入者を通じて出荷する輸出者は、境界がどこにあるかを把握しておくべきです。
- 製造業者——リスクアセスメントを行い、技術文書を作成し、適合性評価を実施し、EU適合宣言を作成してCEマーキングを付します。自社の名称や商標でEUに販売するなら、設計していなくてもあなたが製造業者です。
- 輸入者——製造業者が上記を済ませたことを確認し、当局のために文書を保管し、製品または梱包に自社の名称と連絡先を表示します。
- 授権代理人——EU域外の製造業者は書面の委任により選任できます。ただし限界があります。附属書 IV の技術文書を作成する義務は授権代理人に委任できませんし、第10条(1)の製造業者の中核義務も同様です。
- 販売店——注意義務を尽くし、求めに応じて、当局が理解できる言語で文書を提示できるようにします。
非EUのサプライヤーが直接販売する場合、実務上の問いは「授権代理人を選任できるか」ではなく、欧州の顧客やそのコンプライアンス部門が、発注前に授権代理人の設置を求めてくるかどうかです。
準備チェックリスト
- 出荷する製品カテゴリを確認し、附属書 I の Part A または Part B（より厳格な適合経路）に該当するものがないか洗い出す
- 現行の技術文書を附属書 IV Part A と突き合わせ、不足を洗い出す
- すべての図面・銘板・説明書の寸法の整合を確認する——一つの数値、一つの出所
- 安全機能がソフトウェアで動く場合、ソフトウェアとサイバーセーフティのリスクアセスメントを追加する
- 説明書の形式を決め、電子版へのアクセス経路を機械または梱包に表示する
- 技術文書とEU適合宣言の10年保存プロセスを整える
- EUの経済事業者を誰にするか決める——自社、輸入者、選任した授権代理人
- 附属書 V Part A の形式でEU適合宣言を再発行する
- 更新した図版でCEマーキングのサイズと位置を再確認する
- 2027年1月20日を出荷予定ではなく生産計画に入れる
FAQ
EU機械規則 2023/1230 はいつ適用されますか？
2027年1月20日から適用されます。この日付は、原テキストの事務的な誤りを正した2023年7月4日の訂正によるものです。原テキストは2027年1月14日としていました。同日、機械指令 2006/42/EC は廃止され、移行期間はありません。
機械規則は機械指令を置き換えますか？
はい。規則 (EU) 2023/1230 は指令 2006/42/EC（および理事会指令 73/361/EEC）を廃止します。指令ではなく規則であるため、各国の国内法化なしにすべての加盟国で直接適用され、指令が許していた国ごとの差異がなくなります。
附属書 IV で技術文書に必要なものは？
最低限、完全な説明と意図する用途、リスクアセスメント、設計・製造図面と図式、それらを読むための説明、適用した規格の参照、試験・検査結果、生産の適合措置、説明書の写し、そして要求があれば安全関連ソフトウェアのソースコードです。少なくとも10年間、閲覧可能な状態で保管する必要があります。
取扱説明書は電子のみでよいですか？
完全にそうとは言えません。電子提供は認められますが、機械にアクセス方法を示し、ユーザーが印刷・ダウンロード・保存でき、少なくとも10年間オンラインで残し、求めに応じて1か月以内に無償で紙を提供する必要があります。非専門ユーザーが使いうる製品では、必須の安全情報は紙で同梱します。
技術文書が差し戻される最も多い理由は？
数値の不一致です。図面・銘板・説明書・試験報告は通常、別々の人が別々の時期に作るため、打ち直された寸法が他の文書とずれます。確実な対処は打ち直しをやめることです。実測寸法を、決定論的な幾何で図面に固定します——線を実際のエッジにスナップし、正しい数値を入力し、文書が求めるサイズで書き出す。こうして値は、文書間でコピーされるのではなく、実物に固定されます。これが「測定値」と「それらしく見える推測」の違いです。
非EUの製造業者にEU域内の授権代理人は必要ですか？
規則上は任意です。製造業者は書面の委任により選任できます。ただし、EUに設立された経済事業者が製品に責任を負う必要があり、実務上は輸入者がその役を担うことが多いです。授権代理人は技術文書作成の義務を引き受けられないため、選任しても設計業務を外注できるわけではありません。
出典・参考文献
- EUR-Lex — 機械規則 (EU) 2023/1230 全文——第10条の製造業者義務、第54条の適用日、附属書 III の本質的要件、附属書 IV の技術文書、附属書 V の宣言。
- 欧州委員会 — Machinery——規則が2027年1月20日から強制的に適用されること、訂正が適用日を修正したこと、変更点の一覧。
- EUR-Lex — 機械指令 2006/42/EC——廃止されるテキスト。規則が置き換える附属書 VII の技術文書一覧を含みます。
- EUR-Lex — 機械の安全要件（公式要約）——規則 (EU) 2023/1230 の平易な要約、適用範囲、2027年1月20日付けの指令 2006/42/EC 廃止。