Ang EU Machinery Regulation 2023/1230 ay hindi papeles na pwedeng ipagpaliban hanggang Disyembre 2026. Sa 20 Enero 2027, direkta nitong papalitan ang Machinery Directive, walang transition period — at ang unang madalas na bumabagsak sa audit ay hindi ang CE mark sa katawan ng makina. Ang tanong ay kung kayang patunayan ng technical file ang mga sukat at safety data na idineklara mo.
Narito ang tunay na nagbabago, ang mga petsang dapat ilagay sa plano, at ang mga dokumentong dapat handa ng isang exporter ng makina bago umalis ang container sa bakuran.
EU Machinery Regulation 2023/1230 sa isang tingin
Pinapanatili ng regulation ang essential health and safety requirements ng directive, at nagdaragdag ng obligasyon sa software, cybersecurity, at high-risk na kategorya ng produkto. Para sa supplier, ang praktikal na pagkakaiba ay kung ano ang dapat laman ng file at sa anong format maibibigay ang manual at deklarasyon.
| Item | Machinery Directive 2006/42/EC (ngayon) | EU Machinery Regulation 2023/1230 (mula 20/01/2027) |
|---|---|---|
| Uri ng batas | Directive — isinasalin ng bawat bansa | Regulation — direktang applicable, walang pagkakaiba sa bawat bansa |
| Technical file | Annex VII | Annex IV, Part A (pinalawak) |
| Manual ng paggamit | Papel bilang default | Pinapayagan ang digital, may kondisyon; papel kapag hiniling |
| EU declaration of conformity | Papel na kasama ng produkto | Pwedeng digital, accessible nang hindi bababa sa 10 taon |
| Software at AI safety function | Hindi sakop | Sakop, kasama ang safety-related software |
| Cybersecurity ng safety control system | Hindi sakop | Kinakailangan, proporsyonal sa panganib |
| High-risk na kategorya | Lumang Annex IV | Bagong Annex I, Part A at B |
| Authorised representative | Wala pang mekanismo | Pwedeng italaga sa pamamagitan ng nakasulat na mandato |
Dalawang numero ang nagpapakita ng laki. Isinasaad ng recital 27 ng regulation na mga 98% ng kumpanya sa sektor ng makina ay small at medium enterprises — hindi ito patakaran para lang sa malalaking OEM. At ayon sa Article 6(9), kailangang regular na iulat ng mga bansa sa EU sa Commission ang data ng aksidente at pinsala sa kalusugan mula sa makina: makikita na ang safety record ng isang modelo sa buong single market.
Ang timeline: tatlong petsa, hindi isa
Halos lahat ng buod ay isang petsa lang ang binibigay. Tatlo ang mahalaga, at isa rito ay correction na mali pa rin ang pagkakasipi.
- 29 Hunyo 2023 — na-publish, at 19 Hulyo 2023 — naging epektibo. Nailathala ang EU Machinery Regulation 2023/1230 sa Official Journal L 165 at naging epektibo sa ika-20 araw pagkatapos ng publikasyon. Mula noon, umiiral na ang teksto, pero hindi pa kumakagat.
- 4 Hulyo 2023 — ang corrigendum. May clerical error ang orihinal na teksto sa mga petsa ng aplikasyon. Itinama ng corrigendum ang pangkalahatang petsa ng aplikasyon sa 20 Enero 2027. Ang patuloy na nagsasabing "14 Enero 2027" ay binabasa ang bersyong hindi pa naitama.
- 20 Enero 2027 — nagsisimula itong umiral, at pinawalang-bisa ang Directive 2006/42/EC. Walang transition period kung saan pipiliin ng supplier ang alin sa dalawang teksto. Mula sa araw na iyon, ang makinang inilalagay sa merkado ng EU ay hinuhusgahan ayon sa regulation.
May natitirang comfort clause: ang makinang inilagay sa merkado ng EU bago ang 20 Enero 2027 na umaayon sa directive ay hindi inaalis. Ang mga unit na nasa channel na ay nananatili sa lumang patakaran. Ang mahalaga ay ang pagkilos ng paglalagay sa merkado, hindi ang petsa sa karton — pero ibig sabihin din nito, ang stock na nakaimbak sa Europe ay ang huling batch ng lumang rehimen.
Dalawang bloke ang nauna nang naging epektibo: ang mga tuntunin sa notified bodies at market surveillance ay naipatupad na bago ang pangunahing petsa. Kaya ang notified body na ginamit mo para sa type-examination sa ilalim ng directive ay maaaring gumagana na ayon sa regulation.
Ano ang dapat nang laman ng technical file (Annex IV, Part A)
Tahimik na nagpapasya ang seksyong ito kung mabebenta ang isang makina. Lumipat ang technical file mula sa Annex VII ng directive patungo sa Annex IV, Part A ng regulation, at malinaw ang listahan ng nilalaman. Kailangan, sa pinakamababa:
- kumpletong paglalarawan ng makina at ang nilalayong gamit nito;
- ang risk assessment: listahan ng applicable essential health and safety requirements, ang protective measures na pinili para sa bawat isa, at ang residual risks;
- ang design at manufacturing drawings at schemes ng produkto, mga bahagi, sub-assemblies, at circuits;
- ang mga paglalarawan at paliwanag na kailangan para mabasa ang mga drawing at maunawaan ang operasyon;
- mga reference sa harmonised standards o common specifications na ginamit, at kung bahagi lang, aling bahagi;
- kung walang harmonised standard na ginamit, ang paglalarawan ng ibang technical specifications na ginamit para matugunan ang bawat requirement;
- mga report at resulta ng design calculations, tests, inspections, at examinations;
- paglalarawan ng production means na ginamit para manatiling umaayon sa disenyo;
- kopya ng manual at ang impormasyon sa section 1.7.4 ng Annex III;
- kung applicable, ang EU declaration of incorporation at assembly instructions ng partly completed machinery, at mga kopya ng declaration of conformity ng mga isinamang produkto;
- para sa series production, ang internal measures na nagpapanatili ng pagsunod ng bawat unit;
- at, sa makatwirang kahilingan ng national authority, ang source code o programming logic ng safety-related software.
Ang retention rule ang pinakamadalas makalimutan: dapat itago ng manufacturer ang technical file at EU declaration of conformity na maaaring tingnan ng market surveillance authorities nang hindi bababa sa 10 taon mula nang mailagay sa merkado o maisagawa.
May dimension trap sa listahang iyon. Ang (c) at (d) ay nangangailangan ng drawing at scheme na nababasa at pare-pareho, at ang (g) ay nangangailangan na tumugma ang resulta ng tests at inspections sa idinideklara ng drawing. Ang karaniwang sablay ay hindi nawawalang dokumento, kundi drawing na hindi tugma ang sukat sa nameplate, manual, o test report, dahil may nag-type muli ng numero sa tatlong lugar. Ito mismo ang problemang pinipigilan ng industrial spec diagram: naka-lock ang sinukat na halaga sa drawing para mabuhay ito sa resize o bagong export, sa halip na i-drawing muli nang kamay. Ang numerong sinukat at naka-angkla sa tunay na gilid ng piyesa ay tumatagal; ang numerong tinype muli ay hula na naghihintay ng kontra. Para sa detalyadong pagkakaiba, tingnan ang spec sheet vs technical drawing.
Digital na manual at digital na declaration of conformity
Sa wakas ay inayos ng regulation ang kalabuan ng directive: maaaring ibigay ang manual sa digital na format. Hindi ito libreng pass. Naglalagay ng kondisyon ang Article 10(7):
- dapat isaad ng makina, packaging, o kasamang dokumento kung paano ma-access ang digital na manual;
- dapat payagan ng format ang user na mag-print, mag-download, at mag-save ng manual — kahit naka-embed ito sa software ng makina;
- dapat manatiling accessible online sa loob ng inaasahang buhay ng produkto at hindi bababa sa 10 taon pagkatapos mailagay sa merkado;
- kapag hiniling ng user sa oras ng pagbili, dapat magbigay ang manufacturer ng papel na manual nang libre sa loob ng isang buwan;
- at para sa makinang maaaring gamitin ng non-professional, ang essential safety information ay dapat pa ring ibigay sa papel.
Ganito rin ang EU declaration of conformity. Maaari itong dumating bilang digital na dokumento — accessible online sa buhay ng produkto at hindi bababa sa 10 taon — o maaaring maglaman ang manual ng internet address o machine-readable code na tumuturo dito. Para sa distributor, nagbabago ang usapan sa packing list: "nasa kahon ang deklarasyon" ay hindi na tanging katanggap-tanggap na sagot, pero ang "nasa internet lang kung saan" ay hindi rin sapat.
Marking at nameplate: ano ang dapat ipakita ng makina
Ang marking ang lugar kung saan sinusuri ng customs o market surveillance officer ang isang pisikal na unit sa loob ng ilang minuto. Ayon sa regulation, dapat taglayin ng makina, sa pinakamababa:
| Sa makina (o packaging/dokumento kung hindi kaya ng laki) | Detalye |
|---|---|
| Designation ng modelo, serye, o uri | Kinikilala ang linya ng produkto |
| Taon ng konstruksiyon | Ang taon natapos ang proseso ng paggawa |
| Batch o serial number | O ibang natatanging element ng pagkakakilanlan |
| Pagkakakilanlan ng manufacturer | Pangalan, registered trade name, o trademark |
| Contact | Postal address kasama ang website, email, o ibang digital contact |
Ang CE marking mismo ay sakop ng Article 24 at maaaring ilagay lamang pagkatapos makumpleto ang conformity assessment — hindi kailanman bago. Kung nahihirapan ka na sa pisikal na tuntunin ng marka, ang 5 mm na minimum at kung saan ito maaaring ilagay ay nasa CE marking size requirements.
Sino ang may pasan ng tungkulin
Ipinamamahagi ng regulation ang mga obligasyon sa buong chain, at ang nag-e-export sa pamamagitan ng European importer ay dapat alam kung saan ang hangganan.
- Manufacturer — gumagawa ng risk assessment, naghahanda ng technical file, nagsasagawa ng conformity assessment, gumagawa ng EU declaration of conformity, at naglalagay ng CE marking. Kung nagbebenta ka sa ilalim ng sarili mong pangalan o trademark sa EU, ikaw ang manufacturer kahit hindi ikaw ang nagdisenyo ng makina.
- Importer — dapat tiyakin na nagawa ito ng manufacturer, itago ang dokumentasyon para sa authorities, at ilagay ang sariling pangalan at contact sa produkto o packaging.
- Authorised representative — ang manufacturer sa labas ng EU ay maaaring magtalaga ng isa sa nakasulat na mandato. Pansinin ang limitasyon: ang obligasyong gumawa ng technical file sa Annex IV ay hindi maaaring ipaubaya sa authorised representative, gayundin ang core manufacturer duties sa Article 10(1).
- Distributor — kumikilos nang may due care at dapat maipakita ang dokumentasyon kapag hiniling, sa wikang nauunawaan ng authority.
Kung supplier ka sa labas ng EU na direktang nagbebenta, ang praktikal na tanong ay hindi kung maaari kang magtalaga ng authorised representative, kundi kung hihilingin ito ng iyong European customer o ng compliance team nila bago mag-isyu ng purchase order.
Checklist ng kahandaan
- Kumpirmahin ang eksaktong kategoryang ine-export mo at kung may nahuhulog sa Annex I, Part A o B (mas mahigpit na conformity route)
- Ihambing ang kasalukuyang technical file sa Annex IV, Part A at markahan ang puwang
- Suriin ang pagkakapareho ng sukat sa bawat drawing, nameplate, at manual — isang numero, isang pinagmulan
- Idagdag ang software at cybersecurity risk assessment kung may safety function na pinapatakbo ng software
- Itakda ang format ng manual at ianunsiyo ang digital access route sa makina o packaging
- Maghanda ng 10-taong retention process para sa technical file at EU declaration
- Itakda kung sino ang economic operator sa EU — ikaw, ang importer, o itinalagang authorised representative
- Muling ilabas ang EU declaration of conformity sa format ng Annex V, Part A
- Muling suriin ang laki at posisyon ng CE marking sa na-update na artwork
- Ilagay ang 20 Enero 2027 sa production schedule, hindi sa shipping schedule
Mga madalas itanong
Kailan nagsisimula ang EU Machinery Regulation 2023/1230?
Nagsisimula ito sa 20 Enero 2027. Ang petsa ay mula sa corrigendum na inilathala noong 4 Hulyo 2023 na nagtama ng clerical error sa orihinal na teksto, na nagsabing 14 Enero 2027. Sa araw na iyon, pinawalang-bisa ang Directive 2006/42/EC at walang transition period.
Pinapalitan ba ng Machinery Regulation ang Machinery Directive?
Oo. Pinawalang-bisa ng Regulation (EU) 2023/1230 ang Directive 2006/42/EC (at Council Directive 73/361/EEC). Dahil regulation ito at hindi directive, direktang applicable ito sa bawat member state nang walang national transposition, na nag-aalis ng pagkakaiba-iba sa bawat bansa na pinapayagan ng directive.
Ano ang dapat laman ng technical file sa Annex IV?
Sa pinakamababa: kumpletong paglalarawan at nilalayong gamit, risk assessment, design at manufacturing drawings at schemes, ang mga paliwanag para mabasa ang mga ito, reference sa mga standard na ginamit, resulta ng tests at inspections, ang production conformity measures, kopya ng manual, at kapag hiniling, ang source code ng safety software. Dapat itong manatiling accessible nang hindi bababa sa 10 taon.
Pwede bang digital lang ang manual?
Hindi lubos. Pinapayagan ang digital delivery, pero dapat isaad ng makina kung paano ma-access ang manual, dapat makapag-print, mag-download, at mag-save ang user, dapat manatiling online nang hindi bababa sa 10 taon, at dapat ibigay ang papel nang libre sa loob ng isang buwan kapag hiniling. Sa produktong maaaring gamitin ng non-professional, ang essential safety information ay dapat pa ring ipadala sa papel.
Ano ang pinakakaraniwang dahilan ng pagtanggi sa technical file?
Mga numerong hindi tugma. Ang drawing, nameplate, manual, at test report ay kadalasang ginagawa ng iba't ibang tao sa iba't ibang panahon, at ang sukat na tinype muli ay maaaring lumayo sa iba. Ang maaasahang solusyon ay itigil ang pag-type muli: i-lock ang sinukat na sukat sa drawing gamit ang deterministic geometry — i-snap ang linya sa tunay na gilid, itype ang totoong numero, i-export sa laki na inaasahan ng file — para naka-angkla ang halaga sa bagay, hindi kinopya sa pagitan ng mga dokumento. Iyon ang pagkakaiba ng pagsukat at ng hulang nagkataong mukhang tama.
Kailangan ba ng non-EU manufacturer ng authorised representative sa EU?
Opsyonal ito sa ilalim ng regulation: maaaring magtalaga ang manufacturer sa nakasulat na mandato. Pero kailangang may economic operator na nakabase sa EU na responsable sa produkto, na sa praktika ay madalas ang importer. Hindi maaaring kunin ng authorised representative ang obligasyong gumawa ng technical file, kaya ang pagtalaga sa kanya ay hindi pag-outsource ng engineering work.
Mga pinagmulan at sanggunian
- EUR-Lex — Regulation (EU) 2023/1230 on machinery——buong teksto: manufacturer duties (Article 10), application dates (Article 54), essential requirements (Annex III), technical documentation (Annex IV), at declarations (Annex V).
- European Commission — Machinery——opisyal na posisyon: mandatory ang regulation mula 20 Enero 2027, itinama ng corrigendum ang application dates, at ang listahan ng mga pagbabago.
- EUR-Lex — Directive 2006/42/EC on machinery——ang tekstong pinawalang-bisa, kasama ang listahan sa Annex VII na pinapalitan ng regulation.
- EUR-Lex — Machinery safety requirements (opisyal na buod)——payak na buod ng Regulation (EU) 2023/1230, ang saklaw nito, at ang pagpapawalang-bisa sa Directive 2006/42/EC sa 20 Enero 2027.